Gezondheidswaarschuwingen met betrekking tot sigaretten
De Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) verleende de FDA belangrijke nieuwe bevoegdheden om de productie, marketing en distributie van tabaksproducten te reguleren. De TCA wijzigde ook sectie 4 van de Federal Cigarette Labeling and Advertising Act (FCLAA), waarin de FDA de opdracht kreeg om regelgeving uit te vaardigen die vereist dat kleurenafbeeldingen die de negatieve gezondheidsgevolgen van roken weergeven, nieuwe tekstuele waarschuwingen vergezellen. De TCA wijzigt de FCLAA om te vereisen dat elksigarettenpakjeen de advertentie moet een van de nieuwe, verplichte waarschuwingen bevatten.
In maart 2020 heeft de FDA de "Vereiste waarschuwingen voor" definitief vastgesteld.SigarettenpakjesDe regelgeving inzake reclame-uitingen introduceert 11 nieuwe gezondheidswaarschuwingen voor sigaretten. Deze waarschuwingen bestaan uit tekstuele waarschuwingen, vergezeld van kleurenafbeeldingen in de vorm van fotorealistische beelden die de negatieve gezondheidsgevolgen van roken weergeven. Deze nieuwe verplichte waarschuwingen tonen enkele van de minder bekende, maar ernstige gezondheidsrisico's van roken.
De FDA heeft ook de "Vereiste waarschuwingen voor" gepubliceerd.Sigarettenpakjesen advertenties – Handleiding voor naleving door kleine bedrijven” om kleine bedrijven te helpen de definitieve regelgeving te begrijpen en na te leven.
Huidige status van de definitieve regelgeving
Op 7 december 2022 heeft de Amerikaanse districtsrechtbank voor het oostelijke district van Texas een beschikking uitgevaardigd in de zaak RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., nr. 6:20-cv-00176, waarbij de "Verplichte waarschuwingen voorSigarettenpakjesen de definitieve regelgeving inzake advertenties. Op 21 maart 2024 heeft het Amerikaanse Hof van Beroep voor het Vijfde Circuit een uitspraak gedaan waarin de uitspraak van de districtsrechtbank werd teruggedraaid en werd geconcludeerd dat de regelgeving van de FDA in overeenstemming is met het Eerste Amendement. De zaak werd terugverwezen naar de districtsrechtbank voor de behandeling van de resterende vorderingen van de eisers. De eisers dienden een verzoek in voor voorlopige voorzieningen met betrekking tot de terugverwezen vorderingen. Op 14 januari 2025 heeft de districtsrechtbank een voorlopige voorziening getroffen en de ingangsdatum van de regelgeving uitgesteld tot de definitieve uitspraak in de rechtszaak.
Richtlijnen voor de industrie
Op 12 september 2024 publiceerde de FDA richtlijnen voor de industrie waarin het handhavingsbeleid van het agentschap voor de definitieve regelgeving werd beschreven. Recentelijk heeft de districtsrechtbank de FDA echter verboden de regelgeving te handhaven en de ingangsdatum ervan uitgesteld tot er een definitief vonnis in de rechtszaak is uitgesproken.
Vereiste waarschuwingen voorSigarettenpakjesen advertenties
Grootte en locatie – De verplichte waarschuwing moet ten minste de bovenste 50 procent van de voor- en achterkant van het sigarettenpakje beslaan (dat wil zeggen de twee grootste zijden of oppervlakken van het pakje).
Voor sigarettenpakjes moeten de verplichte waarschuwingen aan de linkerkant van de voor- en achterkant van het pakje staan en ten minste de linker 50 procent van deze panelen beslaan. De verplichte waarschuwing moet direct op de verpakking staan en duidelijk zichtbaar zijn onder eventuele cellofaanfolie of andere transparante verpakking.
Oriëntatie – De verplichte waarschuwing moet zo geplaatst worden dat de tekst van de waarschuwing en de overige informatie op dat paneel van de verpakking dezelfde oriëntatie hebben.
Bijvoorbeeld, als het voorpaneel van eensigarettenpakjeIndien de informatie, zoals de merknaam van de sigaret, van links naar rechts is weergegeven, moet de verplichte waarschuwing, inclusief de tekstuele waarschuwingsverklaring, eveneens van links naar rechts worden weergegeven.
Willekeurige en gelijke weergave en distributie – Alle 11 verplichte waarschuwingen voor verpakkingen moeten in elke periode van 12 maanden willekeurig worden weergegeven, zo gelijk mogelijk verdeeld over elk merk van het product, en moeten willekeurig worden verspreid in alle gebieden van de Verenigde Staten waar het product op de markt wordt gebracht, in overeenstemming met een door de FDA goedgekeurd sigarettenplan.
Onverwijderbare of permanente waarschuwingen – Vereiste waarschuwingen moeten onuitwisbaar op het product gedrukt of permanent aangebracht zijn.sigarettenpakje.
Deze verplichte waarschuwingen mogen bijvoorbeeld niet worden afgedrukt op of aangebracht op een etiket dat is bevestigd aan een transparante buitenverpakking die waarschijnlijk wordt verwijderd om bij het product in de verpakking te komen.
SigarettenreclamesSigarettenpakjes)
Formaat en plaatsing – Voor gedrukte advertenties en andere advertenties met een visuele component (waaronder bijvoorbeeld advertenties op borden, winkeldisplays, internetpagina's, sociale mediapagina's, digitale platforms, mobiele applicaties en e-mailcorrespondentie) moet de verplichte waarschuwing direct op de advertentie verschijnen. Bovendien moet de verplichte waarschuwing ten minste 20 procent van het advertentieoppervlak beslaan, in een opvallend en prominent formaat en op een prominente plaats bovenaan elke advertentie, binnen het snijvlak, indien aanwezig.
Rotatie – De 11 verplichte waarschuwingen moeten elk kwartaal in een afwisselende volgorde worden gebruikt in advertenties voor elk sigarettenmerk, in overeenstemming met een door de FDA goedgekeurd sigarettenplan.
Onverwijderbare of permanente waarschuwingen – Vereiste waarschuwingen moeten onuitwisbaar op een sigarettenreclame gedrukt of permanent aangebracht zijn.
Sigarettenplannen voor verplichte waarschuwingen
Artikel 4 van de FCLAA, zoals gewijzigd door de TCA, en de definitieve regelgeving vereisen dat fabrikanten, distributeurs en detailhandelaren van sigaretten een plan indienen voor de willekeurige en gelijke weergave en verspreiding van de verplichte waarschuwingen op sigarettenverpakkingen en de driemaandelijkse rotatie van de verplichte waarschuwingen in sigarettenadvertenties, en dat zij FDA-goedkeuring van hun plannen verkrijgen voordat producten die dergelijke waarschuwingen moeten bevatten op de markt komen.
De FDA heeft de "Indiening van plannen voorSigarettenpakjesen de richtlijnen voor sigarettenreclame (herzien)” om diegenen te helpen bij het indienen van plannen voor sigarettenreclame.sigarettenpakjesen advertenties.
De verplichting tot het indienen van sigarettenplannen voorsigarettenpakjesen advertenties, en de specifieke vereisten met betrekking tot de willekeurige en gelijke weergave en verspreiding van de verplichte waarschuwingen op sigarettenverpakkingen en de driemaandelijkse rotatie van verplichte waarschuwingen in sigarettenreclame, staan vermeld in sectie 4(c) van de FCLAA en 21 CFR 1141.10.
Geplaatst op: 27 februari 2025