Gezondheidswaarschuwingen voor sigaretten
De Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) verleende de FDA belangrijke nieuwe bevoegdheden om de productie, marketing en distributie van tabaksproducten te reguleren. De TCA wijzigde ook artikel 4 van de Federal Cigarette Labelling and Advertising Act (FCLAA) en droeg de FDA op om regelgeving uit te vaardigen die vereist dat nieuwe tekstuele waarschuwingen vergezeld gaan van kleurenafbeeldingen die de negatieve gezondheidsgevolgen van roken weergeven. De TCA wijzigt de FCLAA om te vereisen dat elkesigarettenpakjeen een advertentie om een van de nieuwe vereiste waarschuwingen te dragen.
In maart 2020 heeft de FDA de 'Verplichte waarschuwingen voorSigarettenpakjes"en Advertenties", waarbij 11 nieuwe gezondheidswaarschuwingen voor sigaretten worden ingevoerd. Deze waarschuwingen bestaan uit tekstuele waarschuwingen vergezeld van kleurenafbeeldingen, in de vorm van overeenstemmende fotorealistische afbeeldingen, die de negatieve gezondheidsgevolgen van roken weergeven. Deze nieuwe verplichte waarschuwingen belichten enkele van de minder bekende, maar ernstige gezondheidsrisico's van roken.
De FDA heeft ook de 'Verplichte waarschuwingen voorSigarettenpakjesen Advertenties – Handleiding voor naleving van kleine entiteiten” om kleine bedrijven te helpen de definitieve regelgeving te begrijpen en na te leven.
Huidige status van de definitieve regelgeving
Op 7 december 2022 heeft de Amerikaanse districtsrechtbank voor het oostelijke district van Texas een bevel uitgevaardigd in RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., nr. 6:20-cv-00176, waarbij de “Vereiste waarschuwingen voorSigarettenpakjesen Advertenties” definitieve regel. Op 21 maart 2024 bracht het Amerikaanse Hof van Beroep voor het Vijfde Circuit een oordeel uit waarin het oordeel van de districtsrechtbank werd vernietigd en geconcludeerd dat de regel van de FDA in overeenstemming is met het Eerste Amendement. Het oordeel verwees de zaak terug naar de districtsrechtbank voor behandeling van de resterende claims van de eisers. De eisers dienden een verzoek in voor een voorlopige voorziening met betrekking tot de terugverwezen claims. Op 14 januari 2025 vaardigde de districtsrechtbank een voorlopige voorziening uit en stelde de inwerkingtreding van de regel uit tot het definitieve vonnis in de rechtszaak.
Richtlijnen voor de industrie
Op 12 september 2024 publiceerde de FDA een richtlijn voor de industrie die het handhavingsbeleid van de instantie voor de definitieve regelgeving beschrijft. Recentelijk heeft de districtsrechtbank de FDA echter verboden de regelgeving te handhaven en de inwerkingtreding ervan uitgesteld tot de definitieve uitspraak in de rechtszaak.
Vereiste waarschuwingen voorSigarettenpakjesen advertenties
Grootte en locatie – De vereiste waarschuwing moet minimaal de bovenste 50 procent van de voor- en achterkant van het sigarettenpakje beslaan (d.w.z. de twee grootste zijkanten of oppervlakken van het pakje).
Voor sigarettenpakjes moeten de vereiste waarschuwingen aan de linkerkant van de voor- en achterkant van het pakje worden aangebracht en ten minste de linker 50 procent van deze panelen beslaan. De vereiste waarschuwing moet direct op de verpakking staan en duidelijk zichtbaar zijn onder cellofaan of andere doorzichtige verpakking.
Oriëntatie – De vereiste waarschuwing moet zo worden geplaatst dat de tekst van de vereiste waarschuwing en de overige informatie op het desbetreffende paneel van de verpakking dezelfde oriëntatie hebben.
Als het voorpaneel van eensigarettenpakjeinformatie bevat, zoals de merknaam van de sigaret, van links naar rechts georiënteerd, moet de vereiste waarschuwing, inclusief de waarschuwende tekst, ook van links naar rechts worden weergegeven.
Willekeurige en gelijke weergave en distributie – Alle 11 vereiste waarschuwingen op verpakkingen moeten willekeurig worden weergegeven in elke periode van 12 maanden, in een zo gelijk mogelijk aantal keren als mogelijk is op elk merk van het product en moeten willekeurig worden verspreid in alle gebieden in de Verenigde Staten waar het product op de markt wordt gebracht, in overeenstemming met een door de FDA goedgekeurd sigarettenplan.
Onverwijderbare of permanente waarschuwingen – Vereiste waarschuwingen moeten onuitwisbaar op het etiket worden gedrukt of permanent worden bevestigd.sigarettenpakje.
Deze verplichte waarschuwingen mogen bijvoorbeeld niet worden afgedrukt of op een etiket worden aangebracht dat op een doorzichtige buitenverpakking is geplakt en die waarschijnlijk wordt verwijderd om bij het product in de verpakking te komen.
Advertenties voor sigarettenSigarettenpakjes）
Formaat en locatie – Voor gedrukte advertenties en andere advertenties met een visuele component (zoals bijvoorbeeld advertenties op borden, winkeldisplays, internetpagina's, sociale mediapagina's, digitale platforms, mobiele applicaties en e-mailcorrespondentie) moet de vereiste waarschuwing direct op de advertentie zelf worden weergegeven. Bovendien moeten de vereiste waarschuwingen ten minste 20 procent van de advertentieruimte beslaan, op een opvallende en prominente plaats bovenaan elke advertentie, binnen de eventueel aanwezige rand.
Rotatie – De 11 vereiste waarschuwingen moeten per kwartaal, in afwisselende volgorde, worden geroteerd in advertenties voor elk sigarettenmerk, in overeenstemming met een door de FDA goedgekeurd sigarettenplan.
Onverwijderbare of permanente waarschuwingen – De vereiste waarschuwingen moeten onuitwisbaar op een sigarettenreclame worden afgedrukt of permanent worden bevestigd.
Sigarettenplannen voor verplichte waarschuwingen
Artikel 4 van de FCLAA, zoals gewijzigd door de TCA, en de definitieve regelgeving vereisen dat fabrikanten, distributeurs en detailhandelaren van sigaretten een plan indienen voor de willekeurige en gelijke weergave en distributie van de verplichte waarschuwingen op sigarettenpakjes en de kwartaalrotatie van verplichte waarschuwingen in sigarettenreclames. Daarnaast moeten zij FDA-goedkeuring voor hun plannen verkrijgen voordat producten die dergelijke waarschuwingen moeten dragen op de markt komen.
De FDA heeft de 'Indiening van plannen voorSigarettenpakjesen Sigarettenreclame (herzien)” richtlijnen om degenen die sigarettenplannen indienen te helpensigarettenpakjesen advertenties.
De eis tot het indienen van sigarettenplannen voorsigarettenpakjesen advertenties, en de specifieke vereisten met betrekking tot de willekeurige en gelijke weergave en distributie van de vereiste waarschuwingen op sigarettenverpakkingen en de kwartaalrotatie van vereiste waarschuwingen in sigarettenreclame, staan vermeld in sectie 4(c) van de FCLAA en 21 CFR 1141.10.
Geplaatst op: 27-02-2025